辯CE證書真假（附官方認(rèn)證機(jī)構(gòu)清單）
日期：2021-09-30 15:49:03 / 人氣：3041
辯CE證書真假（附官方認(rèn)證機(jī)構(gòu)清單）
眾所周知，出口歐盟市場，CE認(rèn)證必不可少！
但目前市面上假的、擦邊球的、各式各樣的證書
各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司，眼花繚亂!
【舉例】下面為不符合歐盟法律規(guī)定的證書：
1.意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告號1282
該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
2.CIC中國中介公司
中國某中介公司，非歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書無任何法律效力！
3.CELAB 2037意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) CELAB SRL，公告號2037
該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
4.ICR 2703 波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)ICR Polska Sp. z o.o.公告號2703
該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！
5.VICtestingandcertification LTD
VICtestingandcertification LTD 找不到歐盟機(jī)構(gòu)公告號，也查不到認(rèn)證范疇。
CE認(rèn)證辨別真假
物資出口歐盟市場，CE認(rèn)證是必不可少的！目前市場上有各種偽的、擦邊球的、各式各樣的醫(yī)療CE證書，目前大家都在詢問關(guān)于CE認(rèn)證的真假以及可否使用問題，為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真?zhèn)危韵聻榇蠹铱破找幌?/span>。
1.公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢
較大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)均有在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，在登錄認(rèn)證機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是一張真證書。
以上查詢方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)有提供查詢服務(wù)的，如若未開放則不適用。
2.歐盟官網(wǎng)查詢
查詢是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的認(rèn)證資質(zhì)。
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（以上共有56家具備歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)）
溫馨提示
2020年5月26日起，在歐盟官網(wǎng)可以查到MDR(EU)2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令，目前擁有MDR授權(quán)的機(jī)構(gòu)只有12家。
醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，”CE證書“則為無效的！
CE認(rèn)證的流程分析辨別
以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：
個人防護(hù)口罩：
法規(guī)是EU2016/425（PPE）；
標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
醫(yī)用口罩：
法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
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1.個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。
歐盟官網(wǎng)目前PPE個人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。
歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）
2.醫(yī)用口罩
如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。
如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。
如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
?就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認(rèn)證。
這里需要劃個重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說呢？
如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：
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請大家仔細(xì)研究一下證書其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準(zhǔn)備技術(shù)文檔。
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